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Febrero 2014
NOTISAR Nº51

Bienvenidos a la
Sociedad Argentina de Reumatología

Argentina, 28 de Febrero 2014

 

Últimas novedades en farmacovigilancia ANMAT


Estimados asociados:

Por medio del presente damos difusión a las últimas novedades en farmacovigilancia que nos envió la ANMAT.


DIACEREÍNA
Tratamiento sintomático de la artrosis - Balance beneficio/riesgo negativo.
(EMA, Unión Europea, 08/11/2013)
(ANSM, Francia, 08/11/2013)
(AEMPS, España, 08/11/2013)

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Unión Europea ha concluido que el balance beneficio/riesgo de la droga diacereína no es favorable para las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, ha recomendado la suspensión de su comercialización.

Esta revisión se inició luego de que la agencia francesa de medicamentos registrara casos de diarrea severa y hepatotoxicidad asociada al uso de este ingrediente farmacéutico activo, así como casos de hepatotoxicidad.

Por otro lado, se evaluó la eficacia, que resultó ser leve-moderada en artrosis de cadera y rodilla.

PRAC recommends suspension of diacerein-containing medicines
European Medicines Agency

Médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques) Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine - Retour d’information sur le PRAC
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Diacereína: La Evaluación Europea concluye que el Balance Beneficio-Riesgo es Desfavorable
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido en los últimos dos años una sola notificación de síndrome ácido-sensitivo en un paciente tratado con diacereína.

En Argentina se comercializan cinco especialidades medicinales que contienen el principio activo diacereína:
- Artricare (Laboratorio Elea)
- Artrodar (Laboratorio TRB Pharma)
- Artrodar Gluco (Laboratorio TRB Pharma)
- Cominar (Laboratorio Casasco)
- Diacetabs (Laboratorio Bagó)

Esta Administración realizará la evaluación correspondiente, para determinar si estas especialidades medicinales deben continuar en el mercado.


PARACETAMOL

Analgésico y antipirético - Se recomienda discontinuar la comercialización de productos multidroga que contengan más de 325 mg/unidad.
(FDA, Estados Unidos, 14/01/2014)

La agencia de medicamentos de Estados Unidos recomienda a profesionales de la salud discontinuar la prescripción y dispensación de productos multidroga que contengan acetominofeno (paracetamol) en una dosis mayor a 325mg. La FDA determinó que no hay datos que avalen que una dosis mayor a 325mg/unidad de dosis provea beneficios adicionales que superen los riesgos de daño hepático.

Acetaminophen Prescription Combination Drug Products with more than 325 mg: FDA Statement - Recommendation to Discontinue Prescribing and Dispensing
U.S. Food and Drug Administration

De los 152 productos que se registran en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC), 50 de ellos contienen paracetamol en dosis mayor a 325 mg/unidad de dosis, en combinación con diversas drogas como antialérgicos, antitusivos, descongestivos u otros analgésicos.

Esta Administración se encuentra evaluando el perfil de riesgo del uso de dosis superiores a los 325 mg/unidad.


Atentamente,
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